NO4 メカニカルレーザー製品に対する特殊要件
1セキュリティ要件
メカニカルレーザー製品一般に高エネルギー密度の高電力光源で 人間の目や皮膚やその他の組織に 大きな害を及ぼす可能性があります国内用機械レーザー製品では,使用者および周囲の人々の安全を確保するために,国家安全基準に従って対応する保護措置をとらなければなりません.GB7247に加えて1実施基準にはGB/T 18490.1とGB/T 18490.2 (携帯レーザー加工機) も考慮されるべきである.
2安定性要件
メカニカルレーザー製品は,出力ビームの安定性と精度を確保するために,使用中に高い安定性を維持する必要があります.製品の設計と製造中に安定性に関する問題には注意を払う必要があります.製品の安定性を向上させるための適切な技術手段を使用します.
3耐久性要件
メカニカルレーザー製品は通常,長時間連続で動作し,厳しい環境で使用されるため,耐久性と信頼性が高い必要があります.設計と生産過程中に材料の選択と加工技術に注意を払い,製品の耐久性と信頼性を確保する必要があります.
4精度要求
メカニカルレーザー製品は,通常,精密加工や測定などの分野で使用され,したがって高い精度が必要です.製品が期待される精度要件を満たすことを確保するために,さまざまな部品間の調整精度と加工精度に注意を払う必要があります..
5メンテナンスの要件
メカニカルレーザー製品は,通常,正常な動作を保証し,使用寿命を延長するために定期的な保守が必要です.製品の設計と製造中に維持可能性に関する問題には注意を払う必要があります製品維持性を向上させるための適切な技術手段を使用します.
NO5 医療用レーザー製品に対する特殊要件
1セキュリティ要件
医療用レーザー機器は安全で 人間の体に害を加えない必要があります適切な安全基準に準拠する設計および製造技術が採用され,機器が通常の使用条件下でレーザーを安全に操作できるようにする必要があります.GB7247に加えて1, GB 9706.222 の要件も考慮する必要があります. 1C カテゴリの場合,接触安全要件を考慮する必要があります.
2精度要求
医療用レーザー機器には,レーザー出力,波長,時間などのパラメータを操作者が正確に制御できるように正確な制御が必要です.これらのパラメータは治療効果に直接影響します典型的なものは,波長精度,波長安定性,ビームディバージェンスアングル,電源偏差,電源安定性,再現性,異なる条件下での精度などです.
3信頼性要件
医療用レーザー機器は長期にわたって安定して動作する必要があるため,高品質の材料と部品を使用し,厳格な品質管理と試験を受けなければなりません.
4清潔性に関する要件
医療用レーザー機器は 手術中に人体と直接接触する必要があるので 高い清潔さと衛生が必要です設備自体も定期的に清掃・消毒する必要があります.
5持ち運び可能な必要性
医療用レーザー機器のいくつかは 携帯可能で 持ち運びや操作が容易で 異なる手術環境に適応できる必要があります
医療用レーザー製品は,対応するレーザー製品カテゴリーのすべての要件を満たす必要があります.クラス3Bおよびクラス4の医療用レーザー製品は,IEC 60601-2-22 (GB 9706) の要件を満たす必要があります..222) について
NO6レーザー製品に関する適合に関する提案
1セキュリティの側面
レーザー製品に関しては,安全性が最も重要です.製品が関連基準を満たし,必要な試験と認証を取得することを確保するために,対応する安全評価と試験を実施する.同時に,必要な機器の説明書,警告ラベル,その他の情報も開発され,ユーザーが正しく安全に使用できるようにする必要があります.
2光学と電気
レーザー製品には,特定の光学的および電気的リスクがあり,これらのリスクは,製品が関連基準に適合していることを確認するために適切な評価と試験を必要とします.レーザー出力などのパラメータが波長と周波数は 設定範囲内ですレーザー製品が周囲の電子機器に干渉を起こすか,干渉されるか確認するために電磁互換性 (EMC) 試験が必要である..
3材料と環境
レーザー製品が環境に適合する必要があるのは,環境の影響により製品の品質が悪化したり,適切に機能しないようにするためです.例えば,使用環境の要件を満たす材料と部品を選択する必要がありますまた,製品性能に対する環境要因の影響を評価し試験する必要があります.
4標識と包装
レーザー製品の重要な構成要素であるラベルとパッケージは,関連する規制と基準を遵守する必要があります.例えば,レーザー出力,波長,標識に表示する必要があります.レーザー製品の包装が輸送に関する関連基準を満たすことを確保する必要があります.,貯蔵と販売
5品質管理
品質管理は,レーザー製品のコンプライアンスの基礎です.レーザー製品が様々な基準と規制に適合することを確保するために,完全な品質管理システムを確立し,生産プロセスを包括的に制御する必要があります.レーザー製品では,製品の品質と安全性を確保するために,すべてのリンクが厳格に制御されなければなりません.
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